Уколы дексаметазон беременным


инструкция по применению, для чего назначают беременным уколы внутримышечно, отзывы

Иногда беременность протекает с осложнениями, что вынуждает врачей прибегать к сильнодействующим лекарствам, способным сохранить жизнь будущей маме или младенцу в ее утробе. Одним из таких препаратов можно назвать «Дексаметазон». Его применение востребовано в угрожающих жизни ситуациях, а также при гормональных нарушениях в организме беременной и при риске преждевременного появления малыша на свет.

Каждый случай лечения «Дексаметазоном» во время беременности является индивидуальным и требует контроля со стороны медицинских работников. Стоит подробнее рассмотреть тонкости приема «Дексаметазон» при беременности.

Особенности препарата

В аптеках представлено несколько форм «Дексаметазона», среди которых есть и таблетки, и инъекционные растворы, и глазные капли. Такое лекарство выпускается многими фармацевтическими компаниями, продается по рецепту во всех аптеках, имеет доступную цену.

Главный его ингредиент тоже называется дексаметазоном и представлен в препарате в форме натрий фосфата. Каждый миллилитр раствора для уколов содержит его в дозировке 4 мг, одна таблетка – в дозе 0,5 мг, один миллилитр капель для лечения глаз – в количестве 1 мг. Неактивные вещества отличаются как в разных формах, так и у разных производителей.

Принцип действия

«Дексаметазон» относится к синтетическим глюкокортикоидным гормонам, поэтому такой препарат обладает сильным противовоспалительным эффектом. Он способен блокировать выделение и активность веществ, которые поддерживают воспалительный процесс. Кроме того, он угнетает иммунные клетки, снижает проницаемость капилляров и клеточных мембран, участвует в метаболических реакциях и важен для работы эндокринных органов.

Разрешен ли при беременности?

Врачи назначают «Дексаметазон» женщинам в положении в ситуациях, когда без применения такого лекарства не обойтись. Данное средство используется в практике гинекологов уже давно, но лишь по строгим показаниям.

Гормон способен проникать через плаценту, поэтому «на всякий случай» этот медикамент не выписывается. Он также востребован для лечения женщин, которым не помогли лекарства, считающиеся более безопасными в период беременности. Прежде чем использовать «Дексаметазон» у конкретной пациентки, специалист обязательно оценивает все риски и ожидаемую пользу. Если причина весомая, доктор убедится в отсутствии противопоказаний и выпишет медикамент будущей маме, но при этом будет тщательно контролировать ее состояние во время терапии.

Поэтому переживать, если «Дексаметазон» назначен ожидающей ребенка женщине, не следует. Такое лекарство позволит успешно доносить малыша и спасти жизнь как младенцу, так и его маме.

Когда назначают будущим мамам?

Применение «Дексаметазона» во время вынашивания ребенка возможно в разных ситуациях.

  • Медикамент применяют в случаях, когда нужно угнетение иммунной системы будущей мамы. Он назначается, если женский организм пытается отторгнуть эмбрион, воспринимая его, как чужеродное тело. Кроме того, гормон выписывают будущим мамам, у которых выявили аутоиммунную патологию, например, антифосфолипидный синдром. В таких ситуациях лечение «Дексаметазоном» остановит иммунные реакции и не даст антителам негативно воздействовать на плод, а также станет профилактикой преэклампсии, прерывания беременности и фетоплацентарной недостаточности.
  • Лекарство назначается, если в организме будущей мамы увеличен уровень тестостерона или других мужских гормонов. Такая проблема, называемая гиперандрогенией, бывает связана с нарушениями в работе гипофиза, поликистозом яичников, вынашиванием малыша мужского пола, опухолями надпочечников и некоторыми другими состояниями. Ее следствиями могут быть выкидыши, плацентарная недостаточность, задержка развития плода, хроническая гипоксия плода и прочие проблемы. Курсы «Дексаметазона» помогают понизить уровень тестостерона, уменьшая вероятность выкидыша. С такой целью их назначают и при планировании беременности, если гиперандрогения мешает нормально зачать ребенка.
  • В третьем триместре препарат востребован, когда повышается риск родов раньше срока, например, если угроза возникла на 28 или 33 неделе. Его действие в этом случае будет направлено не на женский организм, а на плод. Под влиянием гормонального вещества легкие малыша будут активнее развиваться, поэтому сразу после родов недоношенный младенец с большей вероятностью сможет дышать сам.
  • Без применения «Дексаметазона» не обойтись, если у будущей мамы развились такие серьезные состояния, как анафилактический шок, отек головного мозга, астматический статус, токсический шок, печеночная кома и так далее. Все эти патологии являются поводом для немедленного назначения гормона, так как он помогает быстро стабилизировать состояние пациентки и сохранить ей жизнь.

Противопоказания

Для назначения «Дексаметазона» существует довольно много ограничивающих факторов, что вызывает опасения у многих будущих мам. Такое лекарство не применяют у пациенток со следующими особенностями:

  • повышенная чувствительность к компонентам препарата;
  • вирусные, паразитарные или бактериальные инфекции;
  • системные микозы;
  • тяжелые заболевания печени;
  • активный туберкулез;
  • иммунодефицит;
  • язвенная болезнь ЖКТ;
  • сердечная недостаточность;
  • сахарный диабет;
  • болезни почек.

Это далеко не все возможные противопоказания для гормональной терапии. Весь список состояний, когда «Дексаметазон» может навредить беременной, отмечен в аннотации к выбранной форме лекарства.

Прежде чем назначить кортикостероид женщине, врач должен убедиться, что в таком списке отсутствуют заболевания, которые есть у будущей мамочки.

Побочные действия

Во время лечения «Дексаметазоном» у женщины могут возникать различные негативные симптомы. Побочное действие препарата проявляется в следующем:

  • набор массы тела;
  • сильная головная боль;
  • изменения аппетита;
  • дезориентация;
  • мышечная слабость;
  • нарушения сна;
  • периферические отеки;
  • тошнота;
  • крапивница;
  • угри;
  • депрессивное состояние;
  • ухудшение зрения;
  • приливы крови к лицу;
  • растяжки;
  • вторичная инфекция вирусного или грибкового генеза;
  • развитие глаукомы;
  • повышение артериального давления;
  • усиленное выделение пота;
  • затрудненное дыхание;
  • кожная сыпь;
  • покраснение, воспаление и прочие местные реакции в месте укола.

О любых подобных изменениях нужно сразу же сообщить лечащему врачу, чтобы своевременно отменить медикамент или подобрать ему замену. У отдельных женщин препарат приводит к довольно серьезным побочным изменениям, например, активизации инфекций, сахарному диабету, панкреатиту или тромбозу. В таких ситуациях пациентке требуется немедленная медицинская помощь.

Поскольку активное вещество лекарства попадает к плоду, то лечение «Дексаметазоном» может сказываться и на состоянии ребенка. Одним из опасных побочных эффектов медикамента является угнетение надпочечников малыша. Оно может проявиться у новорожденного и грудничка, если мама получала гормон во время вынашивания на последних неделях, особенно если терапия была длительной.

В таких случаях ребенка должен регулярно осматривать педиатр, чтобы при необходимости назначить ему заместительное лечение.

Как использовать?

Как уже упоминалось, суточную дозировку, способ применения и частоту использования «Дексаметазона» для каждой будущей мамочки подбирают индивидуально. Четких указаний о схеме применения в инструкции к препарату нет. Все будет зависеть от врача, который учтет общее состояние пациентки и результаты ее обследований.

Наиболее часто беременным женщинам медикамент выписывают в уколах, поскольку они действуют максимально быстро. Зачастую используют схемы, когда в первые дни доза гормона высокая, а далее ее постепенно уменьшают, как только достигается нужный лечебный эффект.

Важно! Отменять «Дексаметазон» рекомендуется постепенно, особенно при использовании высоких дозировок или в случаях, когда препарат был выписан на длительный период. При резкой отмене возможна отрицательная реакция со стороны надпочечников.

Инъекционное применение лекарства обычно назначают в медучреждениях, но в отдельных случаях уколы могут делать медсестры и на дому. Препарат может вводиться в вену и внутримышечно, а при некоторых заболеваниях опорно-двигательного аппарата – внутрь суставов. Внутривенное введение осуществляют струйно (укол выполняется медленно) либо капельно, смешивая раствор гормона с 5%-ной декстрозой или изотоническим раствором.

Некоторые схемы лечения предусматривают начало терапии с капельниц, а через несколько дней переходят на таблетки. Поскольку «Дексаметазон» может влиять на прием многих других лекарств, его не следует принимать вместе с антацидами, эстрогенами, мочегонными средствами, препаратами парацетамола, инсулином, сердечными гликозидами, препаратами натрия и так далее.

Совместимость гормона с лекарствами, которые уже получает женщина, оценивается врачом, наблюдающим ее беременность.

Отзывы

Женщины, которые использовали «Дексаметазон» в период ожидания малыша, отзываются о нем как об эффективном и быстродействующем лекарстве. Они отмечают пользу от такого медикамента, когда данный препарат назначался для раскрытия легких плода, если повышался риск преждевременных родов, например, на 24 или 26 неделях. Кроме того, встречается много положительных отзывов о применении лекарства при выявлении у будущей мамы высокого уровня мужских гормонов.

К минусам препарата относят довольно большой список противопоказаний, инъекционное введение, действие медикамента на плод. Многие женщины отмечали после применения «Дексаметазона» различные побочные явления, например, у них возникали проблемы с желудочно-кишечным трактом, нарушался метаболизм, появлялись проблемы со зрением и другие негативные реакции.

Однако в большинстве случаев отрицательные симптомы были невыраженными, поэтому польза от применения препарата была выше, чем его побочное воздействие.

Аналоги

Если по какой-либо причине использование «Дексаметазона» невозможно, врач назначит женщине аналог, который тоже содержит глюкокортикоидный гормон. К таким препаратам относят средства «Дексона», «Преднизолон», «Мегадексан», «Дексазон», «Метипред», «Ивепред». Они выпускаются в виде раствора, таблеток, местных форм для глаз, поэтому подобрать подходящую замену легко. Однако все эти лекарства отличаются сильным действием и способны проникать через плаценту, поэтому их использование во время беременности допустимо только по предписанию врача.

инъекций дексаметазона - FDA прописывая информацию, побочные эффекты и использует

Общее название: дексаметазона натрия фосфат
Лекарственная форма: для инъекций, раствор

Медицински рассмотрен Drugs.com. Последнее обновление: 1 августа 2019 года.

ОПИСАНИЕ

Дексаметазона натрия фосфат для инъекций USP представляет собой стерильный, прозрачный, бесцветный раствор, без видимых частиц и водорастворимого неорганического эфира дексаметазона, который дает быстрый ответ даже при внутримышечном введении.

Дексаметазона фосфат натрия USP, C22h38FNa2O8P, имеет молекулярную массу 516,41 и химически является прегн-4-ен-3, 20-дион, 9-фтор-11, 17-дигидрокси-16-метил-21 (фосфоноокси) -, динатрий соль, (11β, 16α).

Он имеет вид порошка от белого до практически белого цвета, чрезвычайно гигроскопичен, растворим в воде, а его растворы имеют рН от 7,0 до 8,5. Имеет следующую структурную формулу:

Дексаметазона натрия фосфат для инъекций USP доступен в концентрации 4 мг / мл.

Каждый мл USP для инъекций фосфата дексаметазона натрия, 4 мг / мл, содержит 4,37 мг фосфата натрия дексаметазона, USP эквивалентно 4 мг фосфата дексаметазона; 1 мг сульфита натрия; 10 мг бензилового спирта (консервант). Сделано изотоническим с цитратом натрия. рН доводят лимонной кислотой или гидроксидом натрия.

ДЕЙСТВИЯ

- Природные глюкокортикоиды (гидрокортизон), которые также обладают солеудерживающими свойствами, используются в качестве заместительной терапии при адренокортикальных состояниях с дефицитом.Их синтетические аналоги в основном используются из-за их мощных противовоспалительных эффектов при расстройствах многих систем органов.

Глюкокортикоиды вызывают глубокие и разнообразные метаболические эффекты. Кроме того, они модифицируют иммунные реакции организма на различные раздражители.

ПОКАЗАНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ

А. Внутривенное или внутримышечное введение. Когда пероральная терапия невозможна и сила, лекарственная форма и способ введения препарата разумно делают препарат подходящим для лечения состояния, эти продукты, маркированные для внутривенного или внутримышечного применения, обозначаются следующим образом:

1.Эндокринные расстройства. Первичная или вторичная адренокортикальная недостаточность (гидрокортизон или кортизон - препарат выбора; синтетические аналоги могут использоваться в сочетании с минералокортикоидами, где это применимо; в детском возрасте добавление минералокортикоидов имеет особое значение).

Острая адренокортикальная недостаточность (гидрокортизон или кортизон - препарат выбора; может потребоваться прием минералокортикоидов, особенно при использовании синтетических аналогов).

До операции и в случае серьезной травмы или болезни у пациентов с известной надпочечниковой недостаточностью или когда сомнительный адренокортикальный резерв.

Шок не реагирует на традиционную терапию, если адренокортикальная недостаточность существует или есть подозрение.

Врожденная гиперплазия надпочечников.

Гипертиреоз

Гиперкальциемия, связанная с раком.

2. Ревматические расстройства. В качестве дополнительной терапии для кратковременного введения (прилив пациента к острому эпизоду или обострению) в:

Посттравматический остеоартроз.

Синовит остеоартроза.

Ревматоидный артрит, включая ювенильный ревматоидный артрит (в отдельных случаях может потребоваться поддерживающая терапия в низких дозах).

Острый и подострый бурсит.

Эпикондилит.

Острый неспецифический теносиновит.

Острый подагрический артрит.

Псориатический артрит.

Анкилозирующий спондилит.

3. Коллагеновые заболевания. Во время обострения или в качестве поддерживающей терапии в отдельных случаях:

Системная красная волчанка.

Острый ревматический кардит.

4. Дерматологические заболевания.

Пемфигус.

Мультиформная форма тяжелой эритемы (синдром Стивенса-Джонсона).

Эксфолиативный дерматит.

Буллезный дерматит герпетиформный.

Тяжелый себорейный дерматит.

Тяжелый псориаз.

Микозные грибки.

5. Аллергические состояния. Контроль тяжелых или нетрудоспособных аллергических состояний, трудно поддающихся адекватным испытаниям обычного лечения в:

Бронхиальная астма.

Контактный дерматит.

Атопический дерматит.

Сывороточная болезнь.

Сезонный или многолетний аллергический ринит.

Реакции гиперчувствительности к лекарствам.

Крапивница реакции переливания.

Острый неинфекционный отек гортани (адреналин является препаратом первого выбора).

6. Офтальмологические заболевания. Тяжелые острые и хронические аллергические и воспалительные процессы с участием глаз, такие как:

Герпес зостер офтальмологический.

Ирит, иридоциклит.

Хориоретинит.

Диффузный задний увеит и хориоидит.

Неврит зрительного нерва.

Симпатическая офтальмия.

Воспаление переднего сегмента.

Аллергический конъюнктивит.

Аллергические краевые язвы роговицы.

Кератит.

7. Желудочно-кишечные заболевания. Прилив пациента к критическому периоду заболевания в:

Язвенный колит (системная терапия).

Региональный энтерит (системная терапия).

8. Респираторные заболевания:

Симптоматический саркоидоз.

Бериллиоз.

Молниеносный или распространенный туберкулез легких при одновременном применении с соответствующей противотуберкулезной химиотерапией.

Синдром Лоффлера не поддается другим средствам.

Аспирационный пневмонит.

9. Гематологические нарушения:

Приобретенная (аутоиммунная) гемолитическая анемия.

Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых (только в / в; в / м введение противопоказано).

Вторичная тромбоцитопения у взрослых.

Эритробластопения (РБК анемия).

Врожденная (эритроидная) гипопластическая анемия.

10. Неопластические заболевания. Для паллиативного управления:

Лейкемии и лимфомы у взрослых.

Острый лейкоз детства.

11. Отечные состояния. Индуцировать диурез или ремиссию протеинурии при нефротическом синдроме, без уремии, идиопатического типа или вследствие красной волчанки.

12. Нервная система.

Острые обострения рассеянного склероза.

13. Разное.

Туберкулезный менингит с субарахноидальным блоком или надвигающимся блоком при использовании одновременно с соответствующей противотуберкулезной химиотерапией.

Трихинеллез с неврологическим или миокардиальным поражением.

Диагностическое тестирование адренокортикальной гиперфункции.

Отек мозга различной этиологии в сочетании с адекватной неврологической оценкой и лечением.

B. Внутрисуставное введение или введение в мягкие ткани.Когда сила и лекарственная форма лекарственного средства делают препарат пригодным для лечения этого состояния, те продукты, которые обозначены для внутрисуставного введения или для введения в мягкие ткани, обозначены как дополнительная терапия для кратковременного введения (чтобы пациент мог перенести острый эпизод или обострение) в:

Синовит остеоартроза.

Ревматоидный артрит.

Острый и подострый бурсит.

Острый подагрический артрит.

Эпикондилит.

Острый неспецифический теносиновит.

Посттравматический остеоартроз.

C. Внутрилезное введение. Когда сила и лекарственная форма лекарственного средства делают препарат пригодным для лечения этого состояния, продукты, помеченные для внутрилезионального введения, обозначены как:

Келоиды.

Локализованные гипертрофические, инфильтрированные, воспалительные поражения: красный плоский лишай, псориатические бляшки, кольцевая гранулема и хронический лишайный симплекс (нейродермит).

Дискоидная красная волчанка.

Necrobiosis lipoidica diabeticorum.

очаговая алопеция.

Они также могут быть полезны при кистозных опухолях сухожилия апоневроза (ганглиев).

Противопоказания

Системные грибковые инфекции.

Предупреждения

Серьезные неврологические побочные реакции при эпидуральном введении

Сообщалось о серьезных неврологических событиях, некоторые из которых привели к смерти, с эпидуральной инъекцией кортикостероидов. Конкретные события включают, но не ограничиваются ими, инфаркт спинного мозга, параплегию, квадриплегию, корковую слепоту и инсульт.Эти серьезные неврологические события были зарегистрированы с использованием рентгеноскопии и без нее. Безопасность и эффективность эпидурального введения кортикостероидов не были установлены, и кортикостероиды не одобрены для этого использования.

У пациентов, получающих терапию кортикостероидами, подверженных любому необычному стрессу, показана повышенная доза быстро действующих кортикостероидов до, во время и после стрессовой ситуации. Кортикостероиды могут маскировать некоторые признаки инфекции, и новые инфекции могут появиться во время их использования.При использовании кортикостероидов может быть снижена резистентность и неспособность локализовать инфекцию.

Длительное использование кортикостероидов может привести к развитию задней субкапсулярной катаракты, глаукоме с возможным повреждением зрительных нервов и может способствовать развитию вторичных глазных инфекций, вызванных грибами или вирусами.

Дети, получающие иммунодепрессанты, более подвержены инфекциям, чем здоровые дети. Например, ветряная оспа и корь могут иметь более серьезное или даже смертельное течение у детей, получающих иммунодепрессанты кортикостероиды.У таких детей или у взрослых, у которых не было этих заболеваний, следует проявлять особую осторожность, чтобы избежать воздействия. При воздействии может быть назначена терапия иммуноглобулином против ветряной оспы (VZIG) или объединенным внутривенным иммуноглобулином (IVIG), в зависимости от ситуации. Если ветряная оспа развивается, лечение антивирусными агентами может быть рассмотрено.

Аналогично, кортикостероиды следует использовать с большой осторожностью у пациентов с известным или подозреваемым заражением стронгилоидами (червь). У таких пациентов иммуносупрессия, вызванная кортикостероидами, может привести к гиперинфекции и распространению Strongyloides с распространенной миграцией личинок, часто сопровождающейся тяжелым энтероколитом и потенциально фатальной грамотрицательной септицемией.

Использование во время беременности. Поскольку адекватные исследования репродукции человека не проводились с кортикостероидами, использование этих препаратов у беременных, кормящих матерей или женщин с детородным потенциалом требует сопоставления возможных преимуществ препарата с потенциальной опасностью для матери и эмбриона или плода. Дети, рожденные от матерей, которые получили значительные дозы кортикостероидов во время беременности, должны тщательно наблюдаться на наличие признаков гипоадренализма.

Средние и большие дозы кортизона или гидрокортизона могут вызывать повышение артериального давления, задержку соли и воды и повышенную экскрецию калия.Эти эффекты менее вероятны при использовании синтетических производных, за исключением случаев, когда они используются в больших дозах. Пациентов с миокардом, подвергнутым стрессу, следует тщательно наблюдать, а препарат вводить медленно, так как при быстром введении могут возникнуть преждевременные сокращения желудочков. Может потребоваться ограничение диетической соли и калийных добавок. Все кортикостероиды увеличивают экскрецию кальция.

Во время лечения кортикостероидами не следует вакцинировать пациентов против оспы. Другие процедуры иммунизации не должны проводиться у пациентов, которые получают кортикостероиды, особенно в высоких дозах, из-за возможной опасности неврологических осложнений и отсутствия реакции антител.

Применение инъекций USP дексаметазона-фосфата натрия при активном туберкулезе должно быть ограничено теми случаями молниеносного или диссеминированного туберкулеза, при которых кортикостероид используется для лечения заболевания в сочетании с соответствующей противотуберкулезной схемой.

Если кортикостероиды показаны у пациентов с латентным туберкулезом или реактивностью туберкулина, необходимо пристальное наблюдение, так как может возникнуть реактивация заболевания. Во время длительной терапии кортикостероидами эти пациенты должны получать химиопрофилактику.

Поскольку у пациентов, получающих парентеральную терапию кортикостероидами, имели место редкие случаи анафилактоидных реакций, следует принять соответствующие меры предосторожности до введения, особенно если у пациента в анамнезе была аллергия на какое-либо лекарство.

Дексаметазон натрия фосфат для инъекций содержит сульфит натрия, сульфит, который может вызывать реакции аллергического типа, включая анафилактические симптомы и опасные для жизни или менее тяжелые приступы астмы у некоторых восприимчивых людей.Общая распространенность чувствительности к сульфиту среди населения в целом неизвестна и, вероятно, низкая. Сульфитная чувствительность чаще наблюдается у астматиков, чем у неастматиков.

Меры предосторожности

Медикаментозная вторичная адренокортикальная недостаточность может быть минимизирована путем постепенного снижения дозы. Этот тип относительной недостаточности может сохраняться в течение нескольких месяцев после прекращения терапии; следовательно, в любой ситуации стресса, возникающей в течение этого периода, гормонотерапия должна быть восстановлена.Поскольку может быть нарушена секреция минералокортикоидов, одновременно следует вводить соль и / или минералокортикоид.

Существует усиленный эффект кортикостероидов у пациентов с гипотиреозом и у пациентов с циррозом печени.

Кортикостероиды следует использовать с осторожностью у пациентов с простым глазным герпесом из-за боязни перфорации роговицы.

Минимальная возможная доза кортикостероида должна использоваться для контроля состояния при лечении, и когда возможно снижение дозировки, снижение должно быть постепенным.

Психические расстройства могут появляться при использовании кортикостероидов - от эйфории, бессонницы, перепадов настроения, изменений личности и тяжелой депрессии до откровенных психотических проявлений. Кроме того, кортикостероиды могут усугублять существующую эмоциональную нестабильность или психотические тенденции.

Аспирин следует использовать осторожно в сочетании с кортикостероидами при гипопротромбинемии.

Стероиды следует использовать с осторожностью при неспецифическом язвенном колите, если есть вероятность надвигающейся перфорации, абсцесса или другой гнойной инфекции, также при дивертикулите, свежих кишечных анастомозах, активной или латентной язвенной болезни, почечной недостаточности, гипертонии, остеопорозе и миастении миастения.

Рост и развитие младенцев и детей на длительной терапии кортикостероидами должны быть тщательно отслежены.

Пациенты, которые получают иммунодепрессанты в дозах кортикостероидов, должны быть предупреждены, чтобы избежать контакта с ветряной оспой или корью и, в случае воздействия, получить медицинскую консультацию.

Внутрисуставная инъекция кортикостероида может вызывать как системные, так и местные эффекты.

Надлежащее исследование любой суставной жидкости необходимо, чтобы исключить септический процесс.

Заметное увеличение боли, сопровождающееся локальным отеком, дальнейшее ограничение движений в суставах, лихорадка и недомогание наводят на мысль о септическом артрите. Если это осложнение возникает и диагноз сепсиса подтверждается, следует назначить соответствующую антимикробную терапию.

Следует избегать местной инъекции стероида в ранее зараженный сустав. Кортикостероиды не следует вводить в нестабильные суставы.

Хотя контролируемые клинические испытания показали, что кортикостероиды эффективны в ускорении разрешения острых обострений рассеянного склероза, они не показывают, что они влияют на конечный результат или естественную историю болезни.Исследования показывают, что относительно высокие дозы кортикостероидов необходимы для демонстрации значительного эффекта. (См. Раздел Дозировка и администрации).

Поскольку осложнения лечения глюкокортикоидами зависят от размера дозы и продолжительности лечения, в каждом отдельном случае должно быть принято решение о риске / пользе в отношении дозы и продолжительности лечения, а также в отношении того, следует ли использовать ежедневную или прерывистую терапию. ,

побочных реакций

Жидкость и электролитные нарушения:

Удержание натрия

Удержание жидкости

Застойная сердечная недостаточность у восприимчивых пациентов

Потеря калия

Гипокалиемический алкалоз

Гипертония

Костно-мышечная система:

Мышечная слабость

Стероидная миопатия

Потеря мышечной массы

Остеопороз

переломов позвоночника сжатия

Асептический некроз головки бедра и плеча

Патологический перелом длинных костей

Желудочно-кишечного тракта:

Язвенная болезнь с возможной последующей перфорацией и кровоизлиянием

Панкреатит

Вздутие живота

Язвенный эзофагит

Дерматологический:

Нарушение заживления ран

Тонкая хрупкая кожа

Эритема лица

Увеличение потоотделения

Может подавлять реакции на кожные пробы

Петехии и синяки

Неврологический:

Судороги

Повышенное внутричерепное давление с папилломой (псевдотумор головного мозга) обычно после лечения

Головокружение

Головная боль

Офтальмология:

Задние субкапсулярные катаракты

Повышение внутриглазного давления

Глаукома

Эндокринная система:

Нарушения менструального цикла

Развитие кушингоидного состояния

Подавление роста у детей

Вторичная невосприимчивость надпочечников и гипофиза, особенно во время стресса, как при травме, операции или болезни

Снижение толерантности к углеводам

Проявления скрытого сахарного диабета

Повышенная потребность в инсулине или пероральных гипогликемических средствах у диабетиков

Метаболические:

Отрицательный баланс азота из-за катаболизма белка

Разное:

Гиперпигментация или гипопигментация

Подкожная и кожная атрофия

Стерильный абсцесс

Послеинъекционная вспышка после внутрисуставного применения

Шарко-подобная артропатия

Зуд, жжение, покалывание в аногенитальной области

Дозаметазон инъекций дозировка и администрация

А.Внутривенное или внутримышечное введение. Начальная доза USP для инъекций дексаметазона-фосфата натрия может варьироваться от 0,50 мг / день до 9 мг / день в зависимости от конкретного заболевания, подвергаемого лечению. В ситуациях меньшей степени тяжести, как правило, будет достаточно более низких доз, тогда как у отдельных пациентов могут потребоваться более высокие начальные дозы. Обычно парентеральные диапазоны доз составляют от одной трети до половины пероральной дозы, вводимой каждые 12 часов. Однако в определенных подавляющих, острых и угрожающих жизни ситуациях введение доз, превышающих обычные, может быть оправдано и может быть кратно оральным дозам.

Для лечения невосприимчивого шока в настоящее время рекомендуются высокие фармакологические дозы этого продукта. Указанные режимы варьируются от 1 до 6 мг / кг массы тела в виде одной внутривенной инъекции до 40 мг вначале с последующей повторной внутривенной инъекцией каждые 2-6 часов, пока шок сохраняется.

Для лечения отека головного мозга у взрослых рекомендуется начальная внутривенная доза 10 мг с последующим введением 4 мг внутримышечно каждые шесть часов, пока не будет отмечен максимальный ответ.Этот режим может быть продолжен в течение нескольких дней после операции у пациентов, нуждающихся в операции на головном мозге. Пероральный дексаметазон, от 1 до 3 мг один раз в день, следует назначать как можно скорее, а дозировка снижается в течение пяти-семи дней. В неоперативных случаях может потребоваться непрерывная терапия, чтобы избежать симптомов повышенного внутричерепного давления. Наименьшую эффективную дозу следует применять у детей, предпочтительно перорально. Это может составлять около 0,2 мг / кг / 24 часа в разделенных дозах.

При лечении острых обострений рассеянного склероза эффективными оказались суточные дозы 200 мг преднизолона в течение недели, а затем 80 мг через день или от 4 до 8 мг дексаметазона через день в течение 1 месяца.

Начальная доза должна поддерживаться или корректироваться до тех пор, пока не будет отмечен удовлетворительный ответ. Если по истечении разумного периода времени отсутствует удовлетворительный клинический ответ, инъекцию USP дексаметазона-фосфата натрия следует прекратить и пациента перевести на другую подходящую терапию. Следует подчеркнуть, что требования к дозировке являются переменными и должны быть индивидуализированы в зависимости от заболевания, подвергаемого лечению, и реакции пациента.

После того, как отмечен благоприятный ответ, правильную поддерживающую дозировку следует определять, уменьшая начальную дозировку лекарственного средства небольшими шагами через соответствующие промежутки времени, пока не будет достигнута минимальная дозировка, которая будет поддерживать адекватный клинический ответ.Следует иметь в виду, что необходимо постоянно контролировать дозировку лекарств. В ситуации, которые могут потребовать корректировки дозировки, включаются изменения в клиническом статусе, вызванные ремиссиями или обострениями в процессе заболевания, индивидуальной реакцией пациента на лекарственные средства и эффектом воздействия на пациента стрессовых ситуаций, не связанных непосредственно с субъектом, подвергающимся лечению. В этой более поздней ситуации может возникнуть необходимость увеличить дозировку инъекций USP дексаметазона-фосфата натрия в течение периода времени, соответствующего состоянию пациента.Если после длительной терапии препарат следует прекратить, рекомендуется отменять его постепенно, а не внезапно.

B. Внутрисуставные, мягкие ткани или внутрилезионное введение. Доза для внутрирасового введения обычно составляет от 2 до 4 мг для крупных суставов и от 0,8 до 1 мг для мелких суставов. Для инъекций мягких тканей и бурсалов рекомендуется доза от 2 до 4 мг. Ганглиям требуется доза от 1 до 2 мг. Доза от 0,4 до 1 мг используется для инъекций в сухожильные влагалища. Инъекция в межпозвонковые суставы не должна проводиться в любое время, и инъекция тазобедренного сустава не может быть рекомендована в качестве офисной процедуры.

Внутрисиновиальные инъекции и инъекции мягких тканей следует применять только тогда, когда пораженные участки ограничены 1 или 2 участками. Следует помнить, что кортикоиды обеспечивают только паллиацию, и что по показаниям следует использовать другие традиционные или лечебные методы терапии.

Парентеральные лекарственные препараты должны проверяться визуально для твердых частиц и обесцвечивания до администрации, когда позволяют решение и контейнер.

Частота инъекций обычно колеблется от одного раза в 3–5 дней до одного раза в 2–3 недели.Частые внутрисуставные инъекции могут привести к повреждению суставной ткани.

Как поставляется инъекция дексаметазона

Дексаметазона натрия фосфат для инъекций USP представляет собой стерильный, прозрачный, бесцветный раствор, свободный от видимых частиц и поставляется следующим образом:

4 мг на мл

1 мл флаконы для однократного приема
в картонной коробке 25 НДЦ 55150-237- 01

20 мг на 5 мл (4 мг / мл)

5 мл флаконы с несколькими дозами
в картонной коробке 25 НДЦ 55150-238-05

120 мг на 30 мл (4 мг / мл)

30 Флаконы с многократными дозами
в картонной коробке 25 NDC 55150-239-30

Хранить при температуре от 20 до 25 ° C (от 68 до 77 ° F).[См. USP-контролируемую комнатную температуру.]

Чувствителен к теплу - Не автоклавировать.

Беречь от света.

Пробки для флаконов сделаны не из натурального каучукового латекса.

Распространяется на:
AuroMedics Pharma LLC
279 Princeton-Hightstown Rd.
E. Виндзор, Нью-Джерси 08520

Производитель:
Aurobindo Pharma Limited
Хайдарабад - 500038
Индия

Пересмотрено: июль 2017 г.

ОБРАЗЕЦ ЭТИКЕТКИ

Дексаметазон натрия фосфат
дексаметазон натрия фосфат для инъекций, раствор
Информация о продукте
Тип продукта НАЗНАЧЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ПРЕПАРАТОВ ЛЮДЕЙ Код товара (Источник) НДЦ: 52584-239 (НДЦ: 55150-239)
Путь администрирования ВНУТРИВЕННАЯ, ВНУТРЕННО-МУЗЫКАЛЬНАЯ, ВНУТРИУЗУЛЯРНАЯ, ВНУТРЕННЕГО, МЯГКАЯ ТКАНЬ DEA Расписание
Активный ингредиент / Активная часть
Наименование ингредиента Основа силы Сила
DEXAMETHASONE ФОСФАТ НАТРИЯ (DEXAMETHASONE) DEXAMETHASONE ФОСФАТ 4 мг в 1 мл
Неактивные ингредиенты
Наименование ингредиента Сила
БЕНЗИЛОВЫЙ АЛКОГОЛЬ 10 мг в 1 мл
СУЛЬФИТ НАТРИЯ 1 мг в 1 мл
БЕЗВОДНЫЙ ТРИЗОДИЯ ЦИТРАТ
КИСЛОТА БЕЗВОДНОЙ КИСЛОТЫ
ГИДРОКСИД НАТРИЯ
ВОДА
Упаковка
# Код товара Описание пакета
1 НДЦ: 52584-239-30 1 флакон, много дозировки в 1 мешок
1 1 мл в 1 флаконе, мультидоза
Маркетинговая информация
Категория маркетинга Номер заявки или монография Цитирование Дата начала маркетинга Дата окончания маркетинга
ANDA ANDA206781 09.09.2009
Labeler - General Injectables & Vaccines, Inc.(108250663)

General Injectables & Vaccines, Inc.

Похожие вопросы

Медицинский отказ от ответственности

,
Безопасно ли использовать дексаметазон при беременности? (с фотографиями)

Дексаметазон - кортикостероид, используемый для лечения различных заболеваний. Безопасность использования дексаметазона при беременности неизвестна. В целом, женщина должна принимать дексаметазон только во время беременности, когда у нее есть заболевание, которое явно требует применения лекарства. Это связано с тем, что прием дексаметазона во время беременности может нанести вред нерожденному ребенку. Прежде чем принимать дексаметазон во время беременности, женщина должна обсудить потенциальные преимущества и риски лекарства с врачом.

Побочные эффекты дексаметазона могут включать головную боль.

Аналогичная мера предосторожности относится к приему дексаметазона во время кормления грудью. Женщина, которая кормит грудью, должна также поговорить со своим врачом, прежде чем принимать лекарство, так как дексаметазон может попасть в грудное молоко и вызвать у грудного ребенка побочные эффекты.Стероиды в целом могут препятствовать росту ребенка, и это один из рисков, связанных с приемом дексаметазона во время кормления грудью. Кроме того, грудной ребенок может испытывать побочные эффекты, такие как диарея, рвота и слабость. Если у грудного ребенка наблюдается задержка роста или появляются те или иные симптомы, важно обратиться к врачу.

Побочные эффекты дексаметазона могут включать боли в животе.

Основная функция самого дексаметазона заключается в уменьшении воспаления. Хотя это может иметь место, и лекарство действительно используется для этой цели, оно также используется для лечения других заболеваний. Примеры таких состояний включают артрит, аутоиммунные расстройства и рак. Если у беременной женщины есть состояние, которое требует от нее применения дексаметазона, у нее могут возникнуть побочные эффекты, как и у любого другого человека при приеме лекарства.Некоторые побочные эффекты дексаметазона не столь серьезны и включают головную боль, проблемы со сном и расстройство желудка, в то время как более серьезные побочные эффекты включают боль в животе, депрессию и проблемы со зрением.

Депрессия является одним из побочных эффектов при приеме дексаметазона, и прием лекарств во время беременности может нанести вред нерожденному ребенку.

Существуют различные другие меры предосторожности в отношении дексаметазона, и беременная женщина должна обсудить это со своим врачом перед приемом лекарства. Важно помнить о препарате, который, будучи стероидом, не только может влиять на рост дексаметазона у ребенка, но также ослабляет иммунную систему. Таким образом, беременная женщина, которая принимает дексаметазон, должна опасаться заражения, а также обострения существующей инфекции или даже повторной активации предыдущей инфекции.Кроме того, она должна держаться подальше от тех, кто переносит какую-либо инфекцию. Примеры этого включают вирусные инфекции, такие как ветряная оспа или корь, поскольку они могут быть смертельными для тех, чья иммунная система слаба.

Кормящие женщины не должны принимать дексаметазон. Прежде чем принимать какие-либо лекарства во время беременности, важно знать потенциальные эффекты, которые они будут иметь как для женщины, так и для будущего ребенка.,
FDA прописывая информацию, побочные эффекты и использует

Лекарственная форма: таблетка; пероральный раствор; пероральный раствор, концентрат

Медицински рассмотрен Drugs.com. Последнее обновление: 22 января 2020 г.

Описание

таблетки дексаметазона USP доступны для перорального применения, содержащие либо 0,5 мг, 0,75 мг, 1 мг, 1,5 мг, 2 мг, 4 мг или 6 мг дексаметазона USP. Каждая таблетка содержит следующие неактивные ингредиенты: моногидрат лактозы, стеарат магния, крахмал, сахар, D & C Yellow # 10 (0.5 мг и 4 мг), FD & C Blue # 1 (0,75 мг и 1,5 мг), FD & C Green # 3 (4 мг и 6 мг), FD & C Red # 3 (1,5 мг), FD & C Red # 40 (1,5 мг), FD & C Желтый № 6 (0,5 мг и 4 мг) и желтый оксид железа (1 мг).

Пероральный раствор дексаметазона USP разработан для перорального применения, содержащий 0,5 мг на 5 мл дексаметазона USP. Пероральный раствор со вкусом вишневого бренди содержит следующие неактивные ингредиенты: безводную лимонную кислоту, аромат вишневого бренди, динатрийэдетат, глицерин, метилпарабен, пропиленгликоль, пропилпарабен, раствор сорбита и воду.

Пероральный раствор дексаметазона

USP Intensol ™ (концентрат) предназначен для перорального применения, содержащий 1 мг на мл дексаметазона USP. Кроме того, пероральный раствор содержит следующие неактивные ингредиенты: спирт 30% об. / Об., Безводная лимонная кислота, бензойная кислота, динатрийэдетат, пропиленгликоль и вода.

Дексаметазон, синтетический адренокортикальный стероид, представляет собой белый или практически белый кристаллический порошок без запаха. Стабильно в воздухе. Практически нерастворим в воде.Молекулярная формула C22h39FO5. Молекулярный вес составляет 392,47. Он обозначен химически как 9-фтор-11β, 17,21-тригидрокси-16α-метилпрегна-1,4-диен, 3,20-дион и структурная формула:

дексаметазон - клиническая фармакология

Глюкокортикоиды, встречающиеся в природе и синтетические, являются адренокортикальными стероидами, которые легко всасываются из желудочно-кишечного тракта. Глюкокортикоиды вызывают различные метаболические эффекты. Кроме того, они модифицируют иммунные реакции организма на различные раздражители.Встречающиеся в природе глюкокортикоиды (гидрокортизон и кортизон), которые также обладают свойствами удержания натрия, используются в качестве заместительной терапии при адренокортикальных состояниях с дефицитом. Их синтетические аналоги, включая дексаметазон, в основном используются для их противовоспалительного действия при расстройствах многих систем органов.

В эквипотентных противовоспалительных дозах дексаметазон почти полностью не обладает способностью удерживать натрий гидрокортизона и близкородственных производных гидрокортизона.

Показания и использование для дексаметазона

аллергических состояний

Контроль тяжелых или нетрудоспособных аллергических состояний, трудно поддающихся адекватным испытаниям традиционного лечения астмы, атопического дерматита, контактного дерматита, реакций гиперчувствительности к лекарственным препаратам, многолетнего или сезонного аллергического ринита и сывороточной болезни.

Дерматологические заболевания

Герпетиформный буллезный дерматит, эксфолиативная эритродермия, грибовидный микоз, пузырчатка и мультиформная тяжелая эритема (синдром Стивенса-Джонсона).

Эндокринные расстройства

Первичная или вторичная адренокортикальная недостаточность (гидрокортизон или кортизон является препаратом выбора; при необходимости может использоваться в сочетании с синтетическими минералокортикоидными аналогами; в младенческом возрасте добавки с минералокортикоидами имеют особое значение), врожденная гиперплазия надпочечников, гиперкальциемия, связанная с раком, и гиперплазия щитовидной железы ,

Желудочно-кишечные заболевания

Прилив пациента к критическому периоду заболевания при региональном энтерите и язвенном колите.

Гематологические расстройства

Приобретенная (аутоиммунная) гемолитическая анемия, врожденная (эритроидная) гипопластическая анемия (алмазно-блэкфановая анемия), идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых, чистая эритроцитарная аплазия и отдельные случаи вторичной тромбоцитопении.

Разное

Диагностическое тестирование надпочечниковой гиперфункции, трихинеллеза с неврологическим или миокардиальным поражением, туберкулезного менингита с субарахноидальным блоком или надвигающегося блока при использовании с соответствующей противотуберкулезной химиотерапией.

опухолевых заболеваний

Для паллиативного лечения лейкозов и лимфом.

Нервная система

Острые обострения рассеянного склероза, отек мозга, связанный с первичной или метастатической опухолью головного мозга, краниотомией или травмой головы.

Офтальмологические заболевания

Симпатическая офтальмия, височный артериит, увеит и воспалительные заболевания глаз, не отвечающие местным кортикостероидам.

Болезни почек

Чтобы вызвать диурез или ремиссию протеинурии при идиопатическом нефротическом синдроме или при красной волчанке.

Респираторные заболевания

Бериллиоз, молниеносный или диссеминированный туберкулез легких при одновременном применении с соответствующей противотуберкулезной химиотерапией, идиопатическая эозинофильная пневмония, симптоматический саркоидоз.

Ревматические заболевания

В качестве дополнительной терапии для кратковременного введения (прилив пациента к острому эпизоду или обострению) при остром подагрическом артрите, остром ревматическом кардите, анкилозирующем спондилите, псориатическом артрите, ревматоидном артрите, включая ювенильный ревматоидный артрит (в отдельных случаях может потребоваться низкий уровень поддерживающая доза терапия).Для лечения дерматомиозита, полимиозита и системной красной волчанки.

Противопоказания

Противопоказан при системных грибковых инфекциях (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ: Инфекции: грибковые инфекции) и пациентам с известной повышенной чувствительностью к продукту и его компонентам.

Предупреждения

Общие

Редкие случаи анафилактоидных реакций произошли у пациентов, получающих терапию кортикостероидами (см. ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ).

Увеличенная доза быстродействующих кортикостероидов указывается у пациентов на терапии кортикостероидами, подвергнутых любому необычному стрессу до, во время и после стрессовой ситуации.

Кардио-Ренал

Средние и большие дозы кортикостероидов могут вызывать повышение кровяного давления, задержку натрия и воды и повышенную экскрецию калия. Эти эффекты менее вероятны при использовании синтетических производных, за исключением случаев, когда они используются в больших дозах. Может потребоваться ограничение диетической соли и калийных добавок. Все кортикостероиды увеличивают экскрецию кальция.

Литературные отчеты предполагают очевидную связь между использованием кортикостероидов и разрыва свободной стенки левого желудочка после недавнего инфаркта миокарда; Таким образом, терапия с кортикостероидами следует использовать с большой осторожностью у этих пациентов.

эндокринной системы

Кортикостероиды могут вызывать обратимое подавление оси гипоталамус-гипофиз надпочечников (HPA), что может привести к недостаточности кортикостероидов после прекращения лечения. Адренокортикальная недостаточность может быть результатом слишком быстрой отмены кортикостероидов и может быть сведена к минимуму путем постепенного уменьшения дозировки. Этот тип относительной недостаточности может сохраняться в течение нескольких месяцев после прекращения терапии; следовательно, в любой ситуации стресса, возникающей в течение этого периода, гормонотерапия должна быть восстановлена.Если пациент уже получает стероиды, дозировка может быть увеличена.

Метаболический клиренс кортикостероидов уменьшается у пациентов с гипотиреозом и увеличивается у пациентов с гипертиреозом. Изменения в статусе щитовидной железы пациента могут потребовать корректировки дозировки.

Инфекции

Общее

Пациенты, которые получают кортикостероиды, более восприимчивы к инфекциям, чем здоровые люди. При использовании кортикостероидов может быть снижена резистентность и неспособность локализовать инфекцию.Заражение любым патогеном (вирусным, бактериальным, грибковым, простейшим или глистогонным) в любом месте тела может быть связано с использованием только кортикостероидов или в сочетании с другими иммунодепрессантами. Эти инфекции могут быть легкой до тяжелой. С увеличением дозы кортикостероидов частота возникновения инфекционных осложнений увеличивается. Кортикостероиды могут также маскировать некоторые признаки текущей инфекции.

Грибковые инфекции. Кортикостероиды могут усугублять системные грибковые инфекции и, следовательно, не должны использоваться при наличии таких инфекций, если они не необходимы для контроля опасных для жизни лекарственных реакций.Сообщалось о случаях, когда одновременное применение амфотерицина В и гидрокортизона сопровождалось увеличением сердца и застойной сердечной недостаточностью (см. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ: Наркотиков взаимодействий: инъекции амфотерицина В и калий-истощающих агентов).

Особые патогенные микроорганизмы: Латентное заболевание может быть активировано или может иметь место обострение интеркуррентных инфекций, вызванных патогенами, в том числе вызванными амебой, кандидой, криптококком, микобактериями, нокардией, пневмоцистами, токсоплазмой.

Рекомендуется исключить скрытый амебиаз или активный амебиаз до начала терапии кортикостероидами у любого пациента, который провел время в тропиках, или у любого пациента с необъяснимой диареей.

Аналогично, кортикостероиды следует использовать с большой осторожностью у пациентов с известным или подозреваемым заражением стронгилоидами (червь). У таких пациентов иммуносупрессия, вызванная кортикостероидами, может привести к гиперинфекции и распространению Strongyloides с распространенной миграцией личинок, часто сопровождающейся тяжелым энтероколитом и потенциально фатальной грамотрицательной септицемией.

Кортикостероиды не должны использоваться при церебральной малярии.

Туберкулез: использование кортикостероидов при активном туберкулезе должно быть ограничено теми случаями молниеносного или диссеминированного туберкулеза, в которых кортикостероид используется для лечения заболевания в сочетании с соответствующим противотуберкулезным режимом.

Если кортикостероиды показаны у пациентов с латентным туберкулезом или реактивностью туберкулина, необходимо пристальное наблюдение, так как может возникнуть реактивация заболевания.Во время длительной терапии кортикостероидами эти пациенты должны получать химиопрофилактику.

Вакцинация: введение живых или живых аттенуированных вакцин противопоказано пациентам, получающим иммунодепрессивные дозы кортикостероидов. Можно вводить убитые или инактивированные вакцины. Однако ответ на такие вакцины не может быть предсказан. Процедуры иммунизации могут проводиться у пациентов, которые получают кортикостероиды в качестве заместительной терапии, например, при болезни Аддисона.

Вирусные инфекции: Ветряная оспа и корь могут иметь более серьезное или даже смертельное течение у детей и взрослых, принимающих кортикостероиды. В педиатрических и взрослых пациентов, которые не имели этих заболеваний, следует соблюдать особую осторожность, чтобы избежать воздействия. Вклад основного заболевания и / или предшествующего лечения кортикостероидами в риск также не известен. При воздействии ветряной оспы может быть показана профилактика с помощью иммуноглобулина против ветряной оспы (VZIG). При воздействии кори может быть показана профилактика иммуноглобулином (IG).(См. Соответствующие вкладыши в упаковку для VZIG и IG для получения полной информации о назначении.) Если развивается ветряная оспа, следует рассмотреть возможность применения противовирусных препаратов.

Офтальмологический

Использование кортикостероидов может привести к развитию задней субкапсулярной катаракты, глаукомы с возможным повреждением зрительных нервов и может способствовать развитию вторичных глазных инфекций, вызванных бактериями, грибами или вирусами. Использование пероральных кортикостероидов не рекомендуется при лечении неврита зрительного нерва и может привести к увеличению риска новых эпизодов.Кортикостероиды не должны использоваться при активном глазном герпесе.

Меры предосторожности

Общие

Минимальная возможная доза кортикостероидов следует использовать для контроля состояния лечения. Когда возможно снижение дозировки, снижение должно быть постепенным.

Поскольку осложнения лечения кортикостероидами зависят от размера дозы и продолжительности лечения, в каждом отдельном случае необходимо принимать решение о риске / пользе в отношении дозы и продолжительности лечения, а также в отношении того, следует ли проводить ежедневную или прерывистую терапию. используемый.

Саркома Капоши, как сообщается, возникает у пациентов, получающих терапию кортикостероидами, чаще всего при хронических состояниях. Прекращение кортикостероидов может привести к клиническому улучшению.

Кардио-Ренал

Поскольку у пациентов, получающих кортикостероиды, может возникнуть задержка натрия с отеком и потерей калия, эти препараты следует использовать с осторожностью у пациентов с застойной сердечной недостаточностью, гипертонией или почечной недостаточностью

эндокринной системы

Медикаментозная вторичная адренокортикальная недостаточность может быть минимизирована путем постепенного снижения дозы.Этот тип относительной недостаточности может сохраняться в течение нескольких месяцев после прекращения терапии; следовательно, в любой ситуации стресса, возникающей в течение этого периода, гормонотерапия должна быть восстановлена. Поскольку может быть нарушена секреция минералокортикоидов, одновременно следует вводить соль и / или минералокортикоид.

Желудочно-кишечный тракт

Стероиды следует использовать с осторожностью при активных или скрытых пептических язвах, дивертикулите, свежих кишечных анастомозах и неспецифическом язвенном колите, так как они могут увеличить риск перфорации.

Признаки раздражения брюшины после желудочно-кишечной перфорации у пациентов, получающих кортикостероиды, могут быть минимальными или отсутствовать.

Существует усиленный эффект из-за снижения метаболизма кортикостероидов у пациентов с циррозом печени.

костно-мышечной системы

Кортикостероиды уменьшают костеобразование и увеличивают резорбцию кости как за счет своего влияния на регуляцию кальция (то есть за счет снижения абсорбции и увеличения выведения), так и за счет ингибирования функции остеобластов.Это, наряду с уменьшением белкового матрикса кости, вторичным по отношению к увеличению катаболизма белка и снижением выработки половых гормонов, может привести к ингибированию роста костей у детей и развитию остеопороза в любом возрасте. Особое внимание следует уделять пациентам с повышенным риском развития остеопороза (например, женщины в постменопаузе) до начала терапии кортикостероидами.

Нейропсихиатрическая

Хотя контролируемые клинические испытания показали, что кортикостероиды эффективны для ускорения разрешения острых обострений рассеянного склероза, они не показывают, что они влияют на конечный результат или естественную историю заболевания.Исследования показывают, что относительно высокие дозы кортикостероидов необходимы для демонстрации значительного эффекта (см. АДМИНИСТРАЦИЯ И ДОЗИРОВКА).

Острая миопатия наблюдалась при использовании высоких доз кортикостероидов, чаще всего встречающихся у пациентов с нарушениями нервно-мышечной передачи (например, миастения) или у пациентов, получающих сопутствующую терапию нейромышечными блокирующими препаратами (например, панкуроний). Эта острая миопатия носит генерализованный характер, может поражать глазные и дыхательные мышцы и может привести к квадрипарезу.Повышение креатинин киназы может произойти. Клиническое улучшение или выздоровление после остановки кортикостероидов может потребовать недель или лет.

При использовании кортикостероидов могут возникать психические расстройства - от эйфории, бессонницы, перепадов настроения, изменений личности и тяжелой депрессии до откровенных психотических проявлений. Кроме того, кортикостероиды могут усугублять существующую эмоциональную нестабильность или психотические тенденции.

Офтальмологический

Внутриглазное давление может стать повышенным у некоторых людей.Если стероидная терапия продолжается более 6 недель, следует контролировать внутриглазное давление.

Информация для пациентов

Пациенты должны быть предупреждены, чтобы не прекратить использование кортикостероидов внезапно или без медицинского наблюдения. Поскольку длительное использование может вызвать недостаточность надпочечников и сделать пациентов зависимыми от кортикостероидов, они должны сообщить всем медицинским работникам, что они принимают кортикостероиды, и им следует немедленно обратиться к врачу, если у них разовьется острое заболевание, включая лихорадку или другие признаки инфекции.После продолжительной терапии отмена кортикостероидов может привести к появлению симптомов синдрома отмены кортикостероидов, включая миалгию, артралгию и недомогание.

Люди, которые находятся на кортикостероидах, должны быть предупреждены, чтобы избежать контакта с ветряной оспой или корью. Пациентам следует также сообщить, что, если они подвергаются, следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Наркотиков взаимодействий

Аминоглутетимид: Аминоглутетимид может уменьшить супрессию надпочечников кортикостероидами.

Амфотерицин В для инъекций и калий-истощающие препараты: Когда кортикостероиды вводят одновременно с калий-истощающими агентами (например, амфотерицин В, диуретики), пациенты должны находиться под пристальным наблюдением для развития гипокалиемии. Кроме того, были зарегистрированы случаи, когда одновременное применение амфотерицина В и гидрокортизона сопровождалось увеличением сердца и застойной сердечной недостаточностью.

Антибиотики. Сообщалось, что макролидные антибиотики вызывают значительное снижение клиренса кортикостероидов (см. Наркотиков взаимодействий: Индукторы печеночных ферментов, ингибиторы и субстраты).

Антихолинэстеразы: Одновременный прием антихолинэстеразных препаратов и кортикостероидов может вызывать сильную слабость у пациентов с миастенией. Если возможно, антихолинэстеразные препараты следует отменить не менее чем за 24 часа до начала терапии кортикостероидами.

Антикоагулянты, для перорального применения. Совместное применение кортикостероидов и варфарина обычно приводит к ингибированию ответа на варфарин, хотя были некоторые противоречивые сообщения. Таким образом, показатели коагуляции следует часто контролировать для поддержания желаемого антикоагулянтного эффекта.

Противодиабетические средства: поскольку кортикостероиды могут повышать концентрацию глюкозы в крови, может потребоваться корректировка дозировки противодиабетических средств.

Противотуберкулезные препараты: сывороточные концентрации изониазида могут быть уменьшены.

Холестирамин: Холестирамин может увеличить клиренс кортикостероидов.

Циклоспорин: Повышенная активность как циклоспорина, так и кортикостероидов может наблюдаться при одновременном их применении. Судороги были зарегистрированы при этом одновременном использовании.

Тест подавления дексаметазона (DST). Сообщалось о ложноотрицательных результатах теста подавления дексаметазона (DST) у пациентов, которых лечили индометацином. Таким образом, результаты DST следует интерпретировать с осторожностью у этих пациентов.

Гликозиды наперстянки: пациенты, принимавшие наперстянку гликозиды, могут подвергаться повышенному риску возникновения аритмий вследствие гипокалиемии.

Эфедрин: эфедрин может улучшать метаболический клиренс кортикостероидов, что приводит к снижению уровня крови и снижению физиологической активности, что требует увеличения дозы кортикостероидов.

эстрогены, включая оральные контрацептивы: эстрогены могут снизить печеночный метаболизм некоторых кортикостероидов, тем самым усиливая их эффект.

Индукторы, ингибиторы и субстраты печеночного фермента: Препараты, которые индуцируют активность фермента цитохрома P450 3A4 (CYP 3A4) (например, барбитураты, фенитоин, карбамазепин, рифампин), могут усиливать метаболизм кортикостероидов и требуют увеличения дозы кортикостероида. Препараты, которые ингибируют CYP 3A4 (например, кетоконазол, макролидные антибиотики, такие как эритромицин), могут привести к повышению концентрации кортикостероидов в плазме.Дексаметазон является умеренным индуктором CYP 3A4. Совместное введение с другими лекарственными средствами, которые метаболизируются CYP 3A4 (например, индинавир, эритромицин), может увеличить их клиренс, что приводит к снижению концентрации в плазме.

Кетоконазол: Кетоконазол, как сообщается, снижает метаболизм некоторых кортикостероидов до 60%, что приводит к увеличению риска побочных эффектов кортикостероидов. Кроме того, один кетоконазол может ингибировать синтез кортикостероидов надпочечников и может вызывать надпочечниковую недостаточность во время отмены кортикостероидов.

Нестероидные противовоспалительные средства (НПВП): Одновременный прием аспирина (или других нестероидных противовоспалительных средств) и кортикостероидов повышает риск возникновения желудочно-кишечных побочных эффектов. Аспирин следует использовать осторожно в сочетании с кортикостероидами при гипопротромбинемии. Клиренс салицилатов может быть увеличен при одновременном применении кортикостероидов.

Фенитоин. В постмаркетинговом опыте сообщалось о повышении и снижении уровней фенитоина при одновременном назначении дексаметазона, что привело к изменениям в контроле судорог.

Кожные пробы: кортикостероиды могут подавлять реакции на кожные пробы.

Талидомид: Совместное применение с талидомидом следует применять с осторожностью, так как при одновременном применении сообщается о токсическом эпидермальном некролизе.

Вакцины. Пациенты, получающие кортикостероидную терапию, могут проявлять сниженный ответ на токсоиды и живые или инактивированные вакцины из-за ингибирования ответа антител. Кортикостероиды могут также усиливать репликацию некоторых организмов, содержащихся в живых ослабленных вакцинах.Рутинное введение вакцин или токсоидов должно быть отложено до прекращения терапии кортикостероидами, если это возможно (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ: Инфекции: вакцинация).

Канцерогенез, мутагенеза, ухудшение плодородия

На животных не проводилось адекватных исследований, чтобы определить, есть ли у кортикостероидов потенциал для канцерогенеза или мутагенеза.

Стероиды могут увеличить или уменьшить подвижность и количество сперматозоидов у некоторых пациентов.

Беременность

Тератогенные эффекты: Беременность Категория C: Кортикостероиды, как было показано, являются тератогенными для многих видов, когда вводятся в дозах, эквивалентных дозе для человека.Исследования на животных, в которых кортикостероиды давали беременным мышам, крысам и кроликам, привели к увеличению частоты расщепления нёба у потомства. Не существует адекватных и контролируемых исследований у беременных женщин. Кортикостероиды следует использовать во время беременности, только если потенциальные выгоды оправдывают потенциальный риск для плода. Детей, рожденных от матерей, которые получили значительные дозы кортикостероидов во время беременности, следует тщательно наблюдать на наличие признаков гипоадренализма.

кормящих матерей

Системно вводимые кортикостероиды появляются в материнском молоке и могут подавлять рост, мешать выработке эндогенного кортикостероида или вызывать другие нежелательные эффекты. Из-за возможности серьезных побочных реакций у грудных детей от кортикостероидов, должно быть принято решение о том, следует ли прекратить кормить грудью или прекратить прием препарата, принимая во внимание важность препарата для матери.

Детская использования

Эффективность и безопасность кортикостероидов в педиатрической популяции основаны на хорошо известном курсе действия кортикостероидов, который одинаков в педиатрической и взрослой популяции.Опубликованные исследования подтверждают эффективность и безопасность педиатрических пациентов для лечения нефротического синдрома (пациенты старше 2 лет), а также агрессивных лимфом и лейкозов (пациенты старше 1 месяца). Другие показания к применению кортикостероидов в педиатрии, например, тяжелая астма и одышка, основаны на адекватных и хорошо контролируемых исследованиях, проводимых на взрослых, при условии, что течение болезней и их патофизиология считаются в основном одинаковыми в обеих популяциях.

Побочные эффекты кортикостероидов у педиатрических больных аналогичны таковым у взрослых (см. ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ). Как и взрослые, педиатрические пациенты должны тщательно наблюдаться с частыми измерениями артериального давления, веса, роста, внутриглазного давления и клинической оценки на наличие инфекции, психосоциальных нарушений, тромбоэмболии, пептической язвы, катаракты и остеопороза. У детей, которых лечат кортикостероидами любым путем, включая системно вводимые кортикостероиды, может наблюдаться снижение скорости их роста.Это негативное влияние кортикостероидов на рост наблюдалось при низких системных дозах и при отсутствии лабораторных доказательств подавления оси гипоталамус-гипофиз-надпочечник (ГПД) (то есть стимуляция козинтропином и базальный уровень кортизола в плазме). Следовательно, скорость роста может быть более чувствительным показателем системного воздействия кортикостероидов у детей, чем некоторые обычно используемые тесты функции оси HPA. Следует отслеживать линейный рост педиатрических пациентов, получавших кортикостероиды, и оценивать потенциальные эффекты роста продолжительного лечения в сравнении с полученными клиническими преимуществами и доступностью альтернатив лечения.Чтобы свести к минимуму потенциальные эффекты роста кортикостероидов, педиатрических пациентов следует титровать до самой низкой эффективной дозы.

Гериатрическое Использование

Клинические исследования не включали достаточное количество субъектов в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, отличаются ли они от других пациентов. Другой зарегистрированный клинический опыт не выявил различий в ответах пожилых и молодых пациентов. В целом, выбор дозы для пожилого пациента должен быть осторожным, обычно начиная с нижнего предела диапазона дозирования, отражая большую частоту снижения функции печени, почек или сердца, а также сопутствующего заболевания или другой лекарственной терапии.В частности, следует учитывать повышенный риск сахарного диабета, задержки жидкости и гипертонии у пожилых пациентов, получающих кортикостероиды.

побочных реакций

(в алфавитном порядке, под каждым подразделом)

Дексаметазон или другие кортикостероиды поступили следующие побочных реакциях:

аллергических реакций

Анафилактоидная реакция, анафилаксия, ангионевротический отек.

Сердечно-сосудистые

Брадикардия, остановка сердца, нарушения сердечного ритма, увеличение сердца, сердечно-сосудистая недостаточность, застойная сердечная недостаточность, жировая эмболия, гипертензия, гипертрофическая кардиомиопатия у недоношенных детей, разрыв миокарда после недавнего инфаркта миокарда (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ: сердечно-почечный отек), отек легких, отек, отек легких обмороки, тахикардия, тромбоэмболия, тромбофлебит, васкулит.

Дерматологический

Прыщи, аллергический дерматит, сухая чешуйчатая кожа, синяки и петехии, эритема, нарушение заживления ран, повышенное потоотделение, сыпь, стрии, подавление реакций на кожные пробы, тонкая хрупкая кожа, истончение волос на голове, крапивница.

эндокринной системы

Снижение толерантности к углеводам и глюкозе, развитие кушингоидного состояния, гипергликемия, глюкозурия, гирсутизм, гипертрихоз, повышенная потребность в инсулине или пероральных гипогликемических средствах при диабете, проявления латентного сахарного диабета, нарушения менструального цикла, вторичная адренокортикальная и гипофизарная невосприимчивость (в частности, без ответа) стресс, как при травме, операции или болезни), подавление роста у детей.

Нарушения жидкости и электролита

Застойная сердечная недостаточность у восприимчивых пациентов, задержка жидкости, гипокалиемический алкалоз, потеря калия, задержка натрия.

Желудочно-кишечный тракт

Вздутие живота, повышение уровня ферментов печени в сыворотке (обычно обратимое после прекращения), гепатомегалия, повышение аппетита, тошнота, панкреатит, язвенная болезнь с возможной перфорацией и кровоизлиянием, перфорация тонкой и толстой кишки (особенно у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника) Язвенный эзофагит.

Метаболический

Отрицательный баланс азота из-за катаболизма белка.

костно-мышечной системы

Асептический некроз головок бедра и плеча, потеря мышечной массы, мышечная слабость, остеопороз, патологический перелом длинных костей, стероидная миопатия, разрыв сухожилий, компрессионные переломы позвонков.

Неврологический / Психиатрический

Судороги, депрессия, эмоциональная нестабильность, эйфория, головная боль, повышенное внутричерепное давление с папилломой (псевдотумор головного мозга), как правило, после прекращения лечения, бессонница, перепады настроения, неврит, невропатия, парестезия, изменения личности, психические расстройства, головокружение.

Офтальмологический

Экзофтальм, глаукома, повышение внутриглазного давления, задние субкапсулярные катаракты.

Другое

Ненормальные жировые отложения, снижение устойчивости к инфекции, икота, увеличение или уменьшение подвижности и количества сперматозоидов, недомогание, лицо луны, увеличение веса.

Передозировка

Лечение передозировки путем поддерживающей и симптоматической терапии. В случае острой передозировки, в зависимости от состояния пациента, поддерживающая терапия может включать промывание желудка или рвоту.

Дозаметазон дозировка и администрация

для устной администрации

Начальная доза варьируется от 0,75 мг до 9 мг в день в зависимости от заболевания, которое лечат.

Следует подчеркнуть, что требования к дозировке являются переменными и должны быть индивидуализированы на основе лечения заболевания и реакции пациента.

После того, как отмечен благоприятный ответ, правильную поддерживающую дозировку следует определять, уменьшая начальную дозировку лекарственного средства небольшими снижениями через соответствующие промежутки времени, пока не будет достигнута самая низкая дозировка, которая поддерживает адекватный клинический ответ.

Ситуации, в которых может потребоваться корректировка дозировки, - это изменения в клиническом статусе, вторичные по отношению к ремиссиям или обострениям в процессе заболевания, индивидуальная чувствительность пациента к лекарственным средствам, а также влияние контакта пациента со стрессовыми ситуациями, не связанными непосредственно с объектом заболевания, подвергаемым лечению. В этой последней ситуации может быть необходимо увеличить дозировку кортикостероида в течение периода времени, соответствующего состоянию пациента. Если после длительной терапии препарат следует прекратить, рекомендуется отменять его постепенно, а не внезапно.

При лечении острых обострений рассеянного склероза эффективными были ежедневные дозы 30 мг дексаметазона в течение недели, а затем 4–12 мг через день в течение одного месяца (см. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ: Нейропсихиатрические).

В педиатрических больных начальная доза дексаметазона может варьироваться в зависимости от конкретного заболевания объекта лечения. Диапазон начальных доз составляет от 0,02 до 0,3 мг / кг / день в трех или четырех разделенных дозах (от 0,6 мг до 9 мг / м2Бса / день).

Для сравнения ниже приведены эквивалентные миллиграммы дозировки различных кортикостероидов:

Кортизон, 25 мг

Триамцинолон, 4 мг

Гидрокортизон, 20 мг

Параметазон, 2 мг

Преднизолон, 5 мг

Бетаметазон, 0,75 мг

Преднизон, 5 мг

дексаметазон, 0.75 мг

Метилпреднизолон, 4 мг

Эти соотношения доз применяются только для перорального или внутривенного введения этих соединений. Когда эти вещества или их производные вводят внутримышечно или в суставные пространства, их относительные свойства могут быть значительно изменены.

При острых, самоограниченных аллергических расстройствах или острых обострениях хронических аллергических расстройств предлагается следующий режим дозирования, сочетающий парентеральную и оральную терапию:

Дексаметазон натрия фосфат для инъекций, 4 мг на мл

Первый день

1 или 2 мл, внутримышечно

таблеток дексаметазона, 0.75 мг

Второй день

4 таблетки в двух разделенных дозах

Третий день

4 таблетки в двух разделенных дозах

Четвертый день

2 таблетки в двух разделенных дозах

Пятый день

1 таблетка

Шестой день

1 таблетка

Седьмой день

Без лечения

Восьмой день

Последующее посещение

Этот график предназначен для обеспечения адекватной терапии во время острых эпизодов, минимизируя при этом риск передозировки в хронических случаях.

При отеке головного мозга инъекцию дексаметазона натрия фосфата обычно вводят сначала в дозе 10 мг внутривенно, а затем по 4 мг каждые шесть часов внутримышечно, пока симптомы отека головного мозга не утихнут. Ответ обычно отмечается в течение 12-24 часов, и дозировка может быть уменьшена через два-четыре дня и постепенно прекращена в течение пяти-семи дней. Для паллиативного лечения пациентов с рецидивирующими или неоперабельными опухолями головного мозга может быть эффективной поддерживающая терапия инъекцией дексаметазона натрия фосфата или таблеток дексаметазона в дозировке 2 мг два или три раза в день.

Тесты на подавление дексаметазона

  • • Тесты на синдром Кушинга
  • Дайте 1 мг дексаметазона перорально в 11:00 вечера. Кровь отбирают для определения уровня кортизола в плазме в 8 часов утра следующего дня.
  • Для большей точности дайте 0,5 мг дексаметазона перорально каждые 6 часов в течение 48 часов. 24-часовой анализ мочи производится для определения экскреции 17-гидроксикортикостероидов.
  • • Тест, позволяющий отличить синдром Кушинга от избытка АКТГ гипофиза от синдрома Кушинга по другим причинам.
  • Дайте 2 мг дексаметазона устно каждые 6 часов в течение 48 часов. 24-часовой анализ мочи производится для определения экскреции 17-гидроксикортикостероидов.

Правильное использование Intensol ™

Intensol - это концентрированный пероральный раствор по сравнению со стандартными пероральными жидкими препаратами. Рекомендуется смешивать Intensol с жидкими или полутвердыми пищевыми продуктами, такими как вода, соки, газированные напитки или газированные напитки, яблочное пюре и пудинги.

Используйте только калиброванную капельницу, поставляемую с этим продуктом.Нарисуйте в капельнице количество, предписанное для разовой дозы. Затем сожмите содержимое капельницы в жидкую или полутвердую пищу. Размешайте жидкость или пищу осторожно в течение нескольких секунд. Состав Intensol смешивается быстро и полностью. Все количество смеси, лекарства и жидкости или лекарства и пищи, следует употреблять немедленно. Не хранить для будущего использования.

Как дексаметазон поставляется

таблетки дексаметазона USP

таблетки по 0,75 мг поставляются в виде бледно-голубой, плоской таблетки со скошенными краями, с надписью с одной стороны и обозначением продукта «54 960» с другой стороной.

БУТЫЛКА (53217-231-21)
БУТЫЛКА (53217-231-30)
БУТЫЛКА (53217-231-60)
БУТЫЛКА (53217-231-90)

Хранить и выдавать

Хранить при температуре от 20 до 25 ° C (от 68 до 77 ° F). [См. USP-контролируемую комнатную температуру.] Не замораживать. Не используйте, если раствор содержит осадок. Дозируйте только в этой бутылке и только с калиброванной капельницей.Откажитесь от открытой бутылки через 90 дней.

Переупаковано

Aidarex Pharmaceuticals, LLC

Corona, CA 92880

ГЛАВНАЯ / ЭТИКЕТКА ОСНОВНОЙ ДИСПЛЕЙ

SPL Image

Дексаметазон
Дексаметазон таблетка
НАЗНАЧЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ЛЮДЕЙ
Информация о продукте
Тип продукта Код товара (Источник) НДЦ: 53217-231 (НДЦ: 0054-4180)
Административный маршрут ORAL DEA Расписание
Активный ингредиент / Активная часть
Наименование ингредиента Основа силы Сила
Дексаметазон (Дексаметазон) дексаметазон 0.75 мг
Неактивные ингредиенты
Наименование ингредиента Сила
FD & C СИНИЙ НЕТ. 1
МОНОГИДРАТ ЛАКТОЗЫ
СТАРАТ МАГНИЯ
STARCH, CORN
СУКРОЗА
Особенности продукта
Цвет СИНИЙ (бледный) Оценка 2 шт.
Форма КРУГЛЫЙ (КРУГЛЫЙ) Размер 6мм
Аромат Выходной код 54; 960
Содержит
Упаковка
# Код товара Описание пакета
1 НДЦ: 53217-231-21 21 ТАБЛЕТКА в 1 БУТЫЛКЕ
2 НДЦ: 53217-231-30 30 таблеток в 1 бутылке
3 НДЦ: 53217-231-60 60 таблеток в 1 бутылке
4 НДЦ: 53217-231-90 90 таблеток в 1 бутылке
Маркетинговая информация
Категория маркетинга Номер заявки или монография Цитирование Дата начала маркетинга Дата окончания маркетинга
ANDA ANDA084613 03.03.1975
Labeler - Aidarex Pharmaceuticals LLC (801503249)

Aidarex Pharmaceuticals LLC

Похожие вопросы

Медицинский отказ от ответственности

,

Смотрите также